如何选择合适的通用CHO HCP检测试剂盒

Cygnus众多产品中,CHO HCP残留检测试剂盒自上市以来,不仅得到广大使用者的认可,更得到了各地药品监管部门,如美国FDA,中国CFDA的认可,为企业产品申报节省了大量时间与金钱。


目前,Cygnus CHO HCP检测试剂盒已经发展到第三代产品(F550)。这三款试剂盒之间到底有什么样的区别?初次进行HCP研究的人员该怎么样选择合适的试剂盒?下面将对不同试剂盒进行比较分析,并给出选择建议。


三款试剂盒有什么区别和联系?

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F015第一代CHO HCP检测试剂盒。F015是Cygnus在20多年前开发的第一款CHO HCP检测试剂盒, CHO细胞经过温和裂解后,将此裂解液作为免疫原。同时,抗体的亲和纯化和试剂盒标准制备所用材料都来源于此裂解液。这个裂解的过程产生了一系列HCP,这些HCP与收获产品时细胞培养基中的HCP极为相似。

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CM015第二代CHO HCP检测试剂盒。继F015试剂盒上市2年后,Cygnus推出了CHO HCP检测第二代产品CM015。由于大部分由CHO细胞表达的产品会分泌到培养基中,CM015试剂盒采用conditioned media作为原材料进行抗体开发所以以这种培养基为免疫原研发出的抗体或试剂盒比细胞裂解液特异性更强。

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F550第三代CHO HCP检测试剂盒。直至今日,Cygnus的第三代F550 CHO HCP检测试剂盒已经得到了来自全球使用者的认可。与CM015类似,F550同样采用conditioned media进行抗体的生产。然而,较前两代试剂盒,这次Cygnus研发团队凭借多年的抗体研发和亲和纯化经验生产出的抗体具有更广泛的反应性。同时,抗体还用不同方法,如Antibody Affinity Extract(AAE),对抗体的覆盖率进行了分析。所以,对于绝大部分样品,F550是目前可更广泛与不同样品反应,并能提供更准确检测结果的试剂盒。

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CHO HCP检测试剂盒选择与验证


对于特定的产品或者样品类型,在没有前期验证的情况下,没有人能够预测哪个试剂盒更适合。因为F550抗体的生产和试剂盒的研发采用的是最新的技术,并且抗体对于大部分样品中HCP能够更广泛的反应,所以建议新的使用者首先测试这个试剂盒。


在选择了一款试剂盒后,需要做一系列的验证实验来验证试剂盒适用于我们的样品及工艺。通常的验证实验包括抗体覆盖率的验证、稀释线性、准确度、精确度、定量限等验证。Cygnus专利技术Antibody Affinity Extract(AAE)方法覆盖率的验证从灵敏度、特异性等方法较传统的2DWB提高了很多,检测的结果能更真实反应覆盖率。其他HCP ELISA试剂盒方法学验证模板以及AAE覆盖率分析方法介绍和比较等文件,请详细北京西美杰科技有限公司获取。

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?Cygnus是美国一家专注于为制药和生物技术企业工艺研发和质量管理中提供专业分析产品及解决方案的公司。产品线覆盖广泛,包括针对多种不同宿主的HCP检测试剂盒,适用不同填料的Protein A检测试剂盒,满足不同实验需求的宿主DNA残留检测试剂盒,其他生物过程中污染物残留检测试剂盒,以及针对特殊样品和工艺的专属抗体和试剂盒定制服务等。

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北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您的产品涉及特殊样品或表达系统,西美杰还可以为您定制专属于您的产品的解决方案和验证服务。欢迎致电西美杰400-050-4006或者登陆网站www.www.3duuu.com了解更多信息。

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